Regulatorisk

Utvikling av legemidler og andre produkter som skal inntas av mennesker (og dyr eller fisk under oppdrett), er underlagt strenge regulatoriske retningslinjer, utarbeidet av nasjonale og internasjonale myndigheter. I Norge ligger legemiddelutvikling og medisinsk utstyr (fra januar 2018) under Legemiddelverket, mens kosttilskudd og mat ligger under Mattilsynet.

På Europeisk nivå er det EMA (European Medical Agency) som har et overordnet ansvar, og utarbeider retningslinjer som også gjelder i Norge. I USA ligger både legemidler og mat inn under FDA (Food and Drug Administration). For å samordne det regulatoriske samarbeidet internasjonalt på tvers av EU, USA , Japan etc, er det etablert en International Committee for Harmonisation (ICH), som utarbeider sine retningslinjer.

For at et produkt skal kunne utvikles til et legemiddel, kosttilskudd eller medisinsk utstyr, er det viktig å forstå hvilket regelverk man skal forholde seg til, og fra et tidlig stadium i produktutviklingen arbeide i pakt med det.

Gjennom nettverket Life Science Pilot, vil Catapult Life Science bidra til kompetanseutvikling innen «Regulatorisk», og dersom det er ønskelig, også kunne arrangere kurs i dette feltet for våre medlemmer se «Life Science Pilot».

Jeg vil vite mer!