Kvalitet

  • Overordnet hensyn: Pasientenes sikkerhet
  • Gjøre ting riktig
  • Sikre reproduserbarhet
  • Sikre sporbarhet

I produktutvikling betyr begrepet «kvalitet» noe helt definert og spesifikt, som er litt annerledes enn det generelle kvalitetsbegrepet for øvrig i samfunnet. Kvalitet kan generelt dreie seg både om å «gjøre de riktige tingene» og om å «gjøre tingene riktig». I produktutvikling er det den sistnevnte betydningen som gjelder. Det dreier seg om å definere eksakte prosedyrer for de ulike arbeidsoperasjonene for å sikre at de «gjøres riktig og helt likt hver gang», det vil si på en kontrollert måte som kan reproduseres i detalj. «Sporbarhet» er et annet nøkkelord i denne sammenheng, det vil si at man kan finne tilbake til alt som har vært gjort, og alle stoffer som har vært benyttet, for å kunne avklare hvor eventuelle feil har skjedd.

Alle metoder og operasjoner skal gjennomføres i henhold til nedskrevne prosedyrer (Standard Operational Procedures, SOPs), og alle sentrale data skal dobbeltsjekkes av minst to personer.

Det overordnede hensynet i all legemiddelutvikling er pasientens sikkerhet. God produksjonspraksis (Good Manufacturing Practice, GMP) skal sikre at man får et produkt med riktig kvalitet slik at pasientens sikkerhet ivaretas.  

GMP skal sikre at produktet er produsert og kontrollert iht. gjeldende standarder. Basisprinsippene i GMP er at alle produksjonsprosesser er klart definert, kritiske trinn er validert, og at man arbeider etter skriftlige instrukser. GMP omfatter både produksjon og kvalitetskontroll.  

GMP-aktivitetens farmasøytiske kvalitetssystem skal sikre:

  • Produkter av riktig kvalitet slik at pasientens sikkerhet ivaretas
  • Kvalitet på tjenester og produkter i henhold til kundenes forventninger og regulatoriske krav
  • Beskyttelse av miljøet – med hensyn på å forhindre forurensing
  • Helse og velferd – for ansatte og omgivelser

Det farmasøytiske kvalitetssystemet skal bidra til:

  • Kontinuerlig forbedring av kvalitet og effektivitet av prosesser, tjenester og produkter
  • Regelmessig overvåkning og vurdering av effektiviteten

Gjennom nettverket Life Science Pilot, vil Catapult Life Science bidra til kompetanseutvikling innen Kvalitet, og dersom det er ønskelig, også kunne arrangere kurs i dette feltet for våre medlemmer se «Life Science Pilot».

Jeg vil vite mer!