Kvalitet

Pasientenes sikkerhet er det overordnede hensynet i all produktutvikling for helse og legemiddel. For å sikre full kontroll på hva pasienten utsettes for, betyr derfor begrepet «kvalitet» noe helt definert og spesifikt i farmasøytisk produktutvikling.  

Vi i Catapult ønsker å bistå våre oppdragsgivere og kunder både i å «gjøre de riktige tingene» og i å «gjøre tingene riktig», men kvalitetsbegrepet i produktutvikling fokuserer på den sistnevnte betydningen. Det dreier seg om å definere eksakte prosedyrer for de ulike arbeidsoperasjonene for å sikre at de «gjøres riktig og helt likt hver gang», det vil si på en kontrollert måte som kan reproduseres i detalj. «Sporbarhet» er et annet nøkkelord i denne sammenheng, det vil si at man kan finne tilbake til alt som har vært gjort, og alle stoffer som har vært benyttet, for å kunne avklare hvor eventuelle feil har skjedd. 

I vår produksjonsavdeling og QC-lab jobber vi derfor i henhold til et farmasøytisk kvalitetssystem som har vært inspisert av Statens Legemiddelverk. Alle metoder og operasjoner gjennomføres i henhold til nedskrevne prosedyrer (Standard Operational Procedures, SOPs), og alle sentrale data dobbeltsjekkes av minst to personer.  

Det overordnede hensynet i all legemiddelutvikling er som sagt pasientens sikkerhet. God produksjonspraksis (Good Manufacturing Practice, GMP) skal sikre at man får et produkt med riktig kvalitet slik at pasientens sikkerhet ivaretas.   

GMP skal sikre at produktet er produsert og kontrollert iht. gjeldende standarder. Basisprinsippene i GMP er at alle produksjonsprosesser er klart definert, kritiske trinn er validert, og at man arbeider etter skriftlige instrukser. GMP omfatter både produksjon og kvalitetskontroll.   

GMP-aktivitetens farmasøytiske kvalitetssystem skal sikre:  

  • Produkter av riktig kvalitet slik at pasientens sikkerhet ivaretas  
  • Kvalitet på tjenester og produkter i henhold til kundenes forventninger og regulatoriske krav 
  • Beskyttelse av miljøet – med hensyn på å forhindre forurensing 
  • Helse og velferd – for ansatte og omgivelser  

Det farmasøytiske kvalitetssystemet skal bidra til:  

  • Kontinuerlig forbedring av kvalitet og effektivitet av prosesser, tjenester og produkter  
  • Regelmessig overvåkning og vurdering av effektiviteten  

Gjennom nettverket Life Science Pilot, ønsker Catapult Life Science å bidra til kompetanseutvikling innen Kvalitet, og vi planlegger kurs i dette feltet i regi av nettverket, se www.LSPilot.no.