Catapult Life Science har nå fått sin første tilvirkertillatelse. ‘Dette er en viktig milepæl for oss, da det innebærer at legemiddelverket har godkjent Catapults kvalitetssystem som et grunnlag for å kunne levere tjenester i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP)’ sier daglig leder Astrid Hilde Myrset. ‘I denne omgang er det tjenester for kvalitetskontroll av ikke-sterile produkter med fokus på mikrobiologi og noen kjemisk/fysiske tester, som er godkjent.

Planen er å utvide repertoaret for kvalitetskontroll etterhvert, og så i neste runde søke godkjennelse for pakking og etikettering av legemidler til kliniske studier.’

‘Helt fra etableringen har Catapult hatt som målsetting å etablere renromsproduksjon av legemidler ihht GMP, og tillatelsen vi nå har fått, viser at fundamentet for dette også er på plass,’ legger operativ leder av GMP-virksomheten, Kristin Schoultz til. ‘For å oppnå tilvirkertillatelse for produksjon, må vi utvide kvalitetssystemet ytterligere og få godkjent byggeprosessen, ferdigstilte og testede renrom, samt alle skriftlige prosedyrer for drift, vedlikehold, kvalifisering og bruk av rommene ihht regelverket.

Catapult har i dag tre renrom bygget for å kunne tilvirke og kvalitetskontrollere sterile legemidler. I to av rommene er det i dag ISO produksjon, og steriltestrommet vil kvalifiseres så snart det lar seg gjøre. Vi har også to renrom til på tegneblokka. Infrastrukturer er allerede på plass og etterspørselen er stor’, avslutter Kristin Schoultz.